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淄博原料药质量研究单位 淄博生物医药研究院供应

上传时间:2025-05-06 浏览次数:
文章摘要:外标法定量比较准确,适用于对已知杂质进行定量。该方法需要制备一系列浓度的杂质对照品溶液,通过测定其响应信号(如峰面积、吸光度等)与被测物质浓度的关系,建立标准曲线。然后,在相同条件下测定供试品溶液中杂质的响应信号,根据标准曲线计算

外标法定量比较准确,适用于对已知杂质进行定量。该方法需要制备一系列浓度的杂质对照品溶液,通过测定其响应信号(如峰面积、吸光度等)与被测物质浓度的关系,建立标准曲线。然后,在相同条件下测定供试品溶液中杂质的响应信号,根据标准曲线计算杂质的含量。自身对照法适用于对未知杂质或难以获得杂质对照品的杂质进行定量。该方法通过测定供试品溶液中主成分和杂质的响应信号,利用主成分与杂质之间的校正因子进行定量。校正因子可以通过测定已知浓度的杂质和主成分溶液得到。当杂质与主成分的吸收波长基本一致时,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法;当杂质与主成分的吸收波长差异较大时,需要采用加校正因子的主成分自身对照法。山东大学淄博生物医药研究院:2017年,获得CNAS认可、CMA资质。淄博原料药质量研究单位

健康检查:定期对操作人员进行健康检查,确保其无传染病等可能污染药物的疾病。个人卫生习惯:操作人员应养成良好的个人卫生习惯,如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培训:定期对操作人员进行微生物污染防控知识的培训,提高其防控意识和技能。考核与监督:对操作人员的防控知识和技能进行考核与监督,确保其能够正确执行防控措施。操作规程:制定详细的操作规程,明确操作人员在生产过程中的行为规范和要求。禁止行为:禁止操作人员直接用手接触药物,避免将微生物带入药物中。淄博原料药质量研究单位研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室等。

高温试验:将供试品开口置于适宜的洁净容器中,在60℃的温度下放置10天,分别于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行上述试验;若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%的条件下同法进行上述试验;若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求,则不再进行此项试验。高湿度试验:将供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃下分别于相对湿度90%±5%的条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。

洁净级别:根据药物制剂的类型和生产工艺要求,设计不同洁净级别的生产区域。例如,生产注射剂或眼科用药的操作区,微生物的含量必须非常低,即所谓的无菌操作区。环境控制:洁净室的温度、湿度、压差、噪声、照度等参数应控制在规定范围内,以减少微生物的生长和繁殖。空气过滤器:使用高效空气过滤器,对空气中的微粒、有害气体、细菌等污染物进行过滤,确保空气洁净度达到规定要求。送风和排风系统:送风系统将经过处理的空气送入洁净室,排风系统将污染物排出室外,保持洁净室内的空气洁净度。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。

生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域,拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域,拥有各类仪器设备近60台,可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。淄博原料药质量研究单位

淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。淄博原料药质量研究单位

因此,RPN可能会对S、O和D的不同组合产生类似的风险数,使团队无法确定如何进行优先级排序。根据不同的S(严重性)、O(可能性)、D(可探测性)组合,可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级(AP),示例见表一。对不同AP优先级,采取有针对性的措施降低风险级别,同时也可以判定现有的控制是否充分。高优先级(H):高级别的改进优先级,团队必须(shall)确定适当的行动以改进预防和/或探测控制;如果没有改进措施,应有文件化的理由说明。中优先级(M):中等级别的改进优先级,团队应当(should)确定适当的行动,以改进预防和/或探测控制。淄博原料药质量研究单位

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